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臨床探求の基盤整備、カギはと症状 病気

臨床探求の基盤整備、カギはと大橋靖雄さん(東大大学院医学系探求科教授)

 新薬の開発や治していますのエビデンスづくりに欠かせない臨床テスト?臨床探求。エビデンスに基づく医療(EBM)が求められる中、その不可欠性が余計に高まる一方で、資金や専門自宅の不足など「基盤の脆弱さ」が重大な異常となっている。決着の道筋はどこにあるのか―。臨床テストにかかわるさまざまな専門自宅の会合である「昼間の場合間本臨床テスト探求会」の代表理事として、基盤整備に向けて工ネルギッシュな活動を行う大橋さんに話を聞いた。(妹尾ゆかり)

―昼間の場合間本の臨床テスト?臨床探求のレベルをどう買っていますか。
 1997年から98年にかけて、昼間の場合間米欧で統一された「医薬気品の臨床テストの実施に関する基準(GCP)」(ICH-GCP)が完全施行され、昼間の場合間本単独の治験のシステムが、ある意風味ですっかり書き換えられました。それまでの昼間の場合間本の治験では、世界には通用しないということです。製薬会社は似たような薬を新薬として型通りの開発を行い、当局の審査体制にも異常がありました。新薬の病院採用には治験に参加したかどうかが重視されましたので、登録症例がゼロでも治験には参加するという「オリンピック的(参加することに意義がある)」ムードがありました。このような理由から、医師の間では口には出さなくとも、「そういうしょうもない治験をやるのは小遣い儲け」という蔑視があり、これがひいては治験のみならず臨床テスト?臨床探求全体に対する軽視につながっていたと思います。そのために、基礎探求に比較すると昼間の場合間本の臨床探求のレベルは低く、現在に至っても、実施する基盤が脆弱なのが実情です。
 一方、米国は何と言っても先駆的で、60年代から特に循環器の大規模臨床テストとがんの臨床テストに国が投資してきました。循環器の大型テストは一件百億円を上回る額で、データセンターはほとんど公衆衛生大学院(School of Public Health)に置かれました。そこで統計やデータマネジメントなどの人材が育つ。がんの共同探求グループも大学と連携し、人材もそこで育ってきました。

■探求経費は「受委託契約」で
―昼間の場合間本の医師主導の臨床探求については、探求経費をどこから捻出するか、資金の異常があります。
 額が絶対に乏しい上、寄付金があっても透明性がなかなか確保できないのが異常です。今後は、探求の客観性と透明性を担保するため、おそらくは製薬会社が探求者グループあるいはそれを援助する組織と探求支援の受委託契約を行い、「資金は出すけど口は出さない」という形にして、探求者主導の探求がなされていくはずで、またそうすべきです。

―具体的にどこから投資することに入るのでしょうか。
 製薬会社が「一番駄」に一番くなっている資金から能率化して削った分を、探求者主導の探求に向けてくれればいいと自負しています。正直、一番駄が多いわけですよ。市販後の探求が典型です。主に安全性を確認するための調査はなおさら合理化できるはずです。宿題として課される製造販売後臨床テストは、制度上やらなければならない上、現行のGCPにのっとった気品質保証が求められますから、モニタリング原価などがよほど掛かってきます。企業が適応を拡大するための治験ももちろんそうです。気品質保証のレベルを適切に保ち、契約、モニタリングを中心とする人件費?足代を能率化できれば、またEDC(電坊主的臨床テスト情報収集システム)がうまく機能すれば、テスト経費はかなり安くできます。われわれが実施している探求者主導臨床テストの原価は、企業が行うテストの10分の1程度です。われわれが行っている製造販売後の宿題テストや適応拡大のためのテストを探求者側に回し、これを行政に生かす形になればよいと思います。

―製薬企業として、新薬の承認取得のための治験ではなく、医師主導の臨床探求に資金を出す有益はありますか。
 一つは、危険マネジメントとして疫学探求になおさら投資すべきでしょう。また一つは、新しい薬が出ても、いいデータが出なければ結局は使われません。薬は無料出し無料けで出るものではなく、差別化のためにエビデンスをつくらないと決して売れないのです。

―とっくに一つの基盤である人材について、昼間の場合間本の現状を教えてくかっこ悪い。
 臨床テスト?臨床探求を拠り所る専門職は、企業などの開発担当者(モニター)や本職ジェクトマネジャー、施設のCRC(臨床探求コーディネーター)、施設や中央データセンターのデータマネジャー、テスト統計自宅、メディカルライター、監査担当者など、多類多様です。しかしながら現在、これら専門職を育てる場は、あったとしてもそれぞれの職類ごとに個別的で、多様な職類が一堂に会する場はなかなかありません。昼間の場合間本臨床テスト探求会をつくったのも、それぞれの専門知恵と専門ノウハウの向上を図るとともに、職類の枠を超えた情報交換と教育?探求活動の場を提供するためです。将来、医師主導も含めた臨床探求を援助するスタッフの一生教育やキャリア合格づくり、専門職認定制度をつくることも視野にめてています。

■専門職認定制度は企業、大学の枠を超えた「通行手形」
―専門職認定制度の具体像を教えてくかっこ悪い。
 まず、基本として、ICH-GCPにのっとったテストが理解できる、実施に参画できる“合格ポート”と入るような資格をつくる。昼間の場合間本のGCPはたいそう複雑ですから、ベースはICH-GCPで、その上に幾つかの機能別の教育と認定をつくりたい。例えば、GCPに関する上級のコースとか本職ジェクトマネジメントとか、病院での(ローカル)データマネジメントの人材が不補充していますが、その人材育成のためには、医学?医療の基本的な知恵、検査データの読み方、データマネジメントの基礎などを含むローカルデータマネジメントのコースが考えられます。監査や統計のコースも考えられます。これらの幾つかを取ればモニターの資格にする、といった資格化を考えています。余談ですが、ローカルデータマネジメントの領域は病人さん、特にがん生存者の「病人力」に期待しています。この方々に対する教育とリクルートのシステムを別のグループでつくりつつあります。

―CRCについては、既に臨床薬理学会など複数の集団に単独の認定制度がありますが、それらとの調整はどのように行うのでしょうか。
 他の集団を尊重して、そこで資格を得ている方々はそのままアクセプトしようと思います。その代わり、資格を書き換えするためのセミナーなどのチャンスは皆で共持つことにしたい。これはモニターであろうが探求者であろうがCRCであろうが同じです。無料、CRCの方たちをどう組織化するかは現場合点ではまだよく先が見えていません。各集団と今後、継続的に協議していきたいと思います。また、製薬企業やCRO(受託臨床テスト機関)のモニターも大人数ですので、製薬協や昼間の場合間本CRO協会とも協議していくことになります。

―認定制度により、どのようなことが現実になるでしょうか。
 製薬企業やCROできっちりトレーニングを浴びた人でも、資格を奪って、医師主導探求のモニターをやれるように入るといいですよね。第二の人生でも結構ですし、より病人に貢献できるという考えからでもよいと思います。今は所属が会社かアカデミアの固定した二者択一が現状ですが、資格化が人材の移動の動機になればいいなと思います。「通行手形」みたいなものです。CRCも治験だけでなく医師主導の探求にも参加することで、新たにキャリア合格の選択肢を増やすことができますよね。

―最後に、探求会がどういう役割をやっぱりいかれるのか、メッセージをお願いします。
 臨床テスト?臨床探求の最も大切な基盤は、探求を拠り所る専門職の存在とその養成にあります。この探求会は、基盤と入る人材が足りないことから発足したわけです。しかし、数をそろえるだけでは困る。ミッションとビジョンを共有しないといけません。わたしのビジョンは、現在の病人さんのデータがすべて、次世代の病人さんのよりよい治していますと福祉のために使われるように入ることですが、こうしたビジョンを、職類を超えて共持つチャンスを与えるのがこの探求会のミッションです。

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臨床探求の基盤整備、カギはと[??:内容2]

臨床探求の基盤整備、カギはと[??:内容3]

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