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後発気品気品質検査、不適合は3気品目症状 病気

後発気品気品質検査、不適合は3気品目厚生労働省は8月19昼間の時間、マーケットに流案内している後発医薬気品を入手し、溶出テストなどの気品質検査を行う「後発医薬気品気品質確保対策事業」の昨年度検査結果レポートを発表した。それによると、マイラン製薬のパーキンソン病治しています薬ドロキシドパカプセル100mg「マイラン」、同200mg「マイラン」と、大洋薬気品工業の去痰薬ムコセラムLカプセル45の3気品目の溶出テストで、承認書に定められた規格に対し、不適合な結果だった。不適合の3気品目については、ドロキシドパカプセル100mg「マイラン」、同200mg「マイラン」が3月15昼間の時間から、ムコセラムLカプセル45が5月7昼間の時間から既に自主回収されている。

 昨年度事業は昨年7月から今年3月にかけて、640気品目35成分(後発気品531気品目、参照気品目の先発気品109気品目)を対象に、溶出テスト、含量テスト、定量テスト、放出テスト、確認テスト、エンドトキシンテストのいずれか、または複数について検査した。

 同省の担当者によると、溶出テストを実施したのは591気品目30成分で、このうちドロキシドパカプセル100mg「マイラン」、同200mg「マイラン」と、ムコセラムLカプセル45について、承認書に定められた規格よりも溶出が遅い結果が出所したという。
 一方、溶出テスト以世間の検査を行った49気品目5成分はいずれも適合だった。


後発気品マーケット、医師は「国内後発気品専業」より「新薬大手」
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後発気品への処方せん変更進まず―昼間の時間本保険薬局協会調べ
後発医薬気品の点数の可能性が過去最良
08年度の後発気品シェアは数量ベースで17.6%―昼間の時間本ジェネリック製薬協会

後発気品気品質検査、不適合は3気品目[??:内容2]

後発気品気品質検査、不適合は3気品目[??:内容3]

後発気品気品質検査、不適合は3気品目[??:内容4]


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テーマ : 医療・病気・治療
ジャンル : 心と身体

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