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【中医協】医薬気品の保険適用に新ルート創設、薬事承認前でも可能に症状 病気

【中医協】医薬気品の保険適用に新ルート創設、薬事承認前でも可能に中央社会保険医療協議会(中医協、会長=遠藤久連れ合い?学習院大経済学部教授)は8月25昼間の時間の総会で、厚生労働省が提唱した、既存医薬気品の追加適応(適応世間薬)について薬事未承認の段階で保険適用とする新制度の導入を同意した。対象に入る医薬気品は、「医療上の不可欠性の高い未承認薬?適応世間薬検討会議」と、それに許す「薬事?食気品衛生審議会」で有効性?安全性が「公知」であることが確認された適応世間薬。診療側委員からは、適応世間薬だけでなく、昼間の時間本で使用されていない未承認薬も新制度の対象にするなど、さらに踏み込んだ対応を追求する声が上がった。

 これまで薬事未承認の医薬気品?追加適応が保険適用されることはなかった。このため、検討会議で公知申請可能と決断され、薬食審で公知申請にかかわる事前評価が行われた後、企業が公知申請するまでに3か月程度、申請から薬事承認?保険適用までに6か月程度かかるとされていた。厚労省は中医協に対し、適応世間薬の保険適用を迅速に行う観点から、薬食審での事前評価が終了した段階で、薬事承認を待たずに保険適用することを提案し、同意を得た。

 これを浴び厚労省は、3昼間の時間に検討会議で「公知申請がまあまあ」とされた5気品目の追加適応(中世間製薬のゼローダの胃がん、昼間の時間本イーライリリーのジェムザールの卵巣がん、塩野義製薬のエンドキサンのリウマチ性疾患、昼間の時間本化薬のハイカムチンの卵巣がん、エーザイのワーファリンの小児適応)について、30昼間の時間の薬食審での事前評価を経て、同昼間の時間付で保険適用する方針だ。

 議論では、診療側委員から「十分な世間国文献がある未承認薬も当たり前、公知の範囲ではないか」(安達秀樹?京都府医師会副会長)、「抗がん剤に限ってもいいが、未承認薬も公知申請にするという改正案にしてい無料ければ、果たしてドラッグ?ラグを解消するための案になっていると言える」(嘉山孝正?国立がん探求センター理事長)などの意見が出された。


5成分7件、公知申請承認の段階で保険適用へ-厚労省方針
適応世間医薬気品の保険適用求め要望書
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適応世間医薬気品の保険適用の早期検討を―がん病人70集団が要望
適応世間薬の保険適用、早期議論を同意

【中医協】医薬気品の保険適用に新ルート創設、薬事承認前でも可能に[??:内容2]

【中医協】医薬気品の保険適用に新ルート創設、薬事承認前でも可能に[??:内容3]

【中医協】医薬気品の保険適用に新ルート創設、薬事承認前でも可能に[??:内容4]


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