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多発性骨髄腫治しています薬レブラミドの製造販売承認を取得―セルジーン症状 病気

多発性骨髄腫治しています薬レブラミドの製造販売承認を取得―セルジーンセルジーンは6月25昼間の時間、多発性骨髄腫治しています薬レブラミドカプセル5mgの製造販売承認を取得したと公表した。効能?効果は再発または難治性の多発性骨髄腫。用法?用量は、18昼間の時間付で承認された同社のレナデックス錠4mgとの併用で通常、1昼間の時間1回25mgを21昼間の時間間、連昼間の時間経口投与し、その後7昼間の時間間休薬。これを1サイクルとして投与を繰り返却する。病人のコンディションによって適宜減量する。

 レブラミドはIMiDsと呼ばれる新規免疫調節薬の一つで、同社によると、▽免疫細胞に指示を与えるサイトカインの増減を調節することで、がんの増殖を抑制する作用▽腫瘍化した赤血球などの血液の成分を作る造血器細胞の増殖を抑制する作用▽がん細胞の増殖のための栄養補給経路の役割を果たす血管の新生を阻害する作用―を有すると考えられているという。

 一方、同薬はヒトでの催奇形性の割合が紛れもないことから、承認に当たっては、胎児への曝露を避けるため、製造販売、管理などについて定めた適正管理手順「レブメイト」を順守することや、発売後の一定期間、全症例を対象とした使用成績調査を実施することなどが条件とされた。現在、世界50か国以上で販売されているが、同社によると、いずれの国でも胎児への曝露を防止するための本職グラムが必須となっている。

 多発性骨髄腫は血液がんの一類で、厚生労働省の統計によると、2005年の国内病人数は約1万1000人。毎年約4000人が新たに多発性骨髄腫と診察されている。



? 多発性骨髄腫治しています薬レブラミドの適正管理手順を同意
? 新たな腎細胞がん、多発性骨髄腫治しています薬の承認を同意―医薬気品第二部会
? 再発小児がんの治しています法など2ノウハウを承認―高度医療評価会議
? 骨粗しょう症治しています薬ビビアント錠などの承認を同意―医薬気品第一部会
? サリドマイドの処方期間、最大12週に延長

多発性骨髄腫治しています薬レブラミドの製造販売承認を取得―セルジーン[??:内容2]

多発性骨髄腫治しています薬レブラミドの製造販売承認を取得―セルジーン[??:内容3]

多発性骨髄腫治しています薬レブラミドの製造販売承認を取得―セルジーン[??:内容4]


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テーマ : 医療・病気・治療
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