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キーパーソンに聞く-医薬気品医療機器総合機構(PMDA)?近藤達也理事長症状 病気

キーパーソンに聞く-医薬気品医療機器総合機構(PMDA)?近藤達也理事長参院選の争点は、持続可能な社会保障制度を裏付ける財源異常に集中しているが、各党の選挙公約には医療?介護など社会保障領域の改革項目も普通んでいる。「後期高齢者医療制度」「2012年度の診療収入と介護収入の同場合改定」「ドラッグ?ラグ、デバイス?ラグの解消」など広範囲だ。医療?介護政策に影響を与えるキーパーソンや制度に詳しい専門自宅に、改革に向けた課題などを聞く。

 PMDAの近藤理事長は、海世間で承認されている医薬気品や医療機器が国内で承認されず、「ドラッグ?ラグ」や「デバイス?ラグ」として異常視されていることについて、「わが国はもともと軽薄な国ではない。審査プロセスの一番駄は削減した方がよいが、慎重さは失いたくない。大切なのは大衆の健康」と話し、審査期間を短縮しても、気品質と安全性を保つのは大原則との考えを示した。

 近藤理事長はまた、審査にかかる期間を製薬メーカーなどのクライアント側と行政側の2つに分け、「行政側の審査期間は、欧米とほとんどイーブンになってきている」と述べ、欧米と遜色がない程度にまで短くなってきたと強調。その上で、「次の異常はクライアント側の場合間だろう。治験前相談?申請前相談を有効に利用することで、治験デザインや申請デー夕の十分性等に関する異常を事前に決着し、承認申請前?承認申請後のクライアント側の場合間を詰めていくことも不可欠だ」と指摘し、治験前?申請前相談にも人材を充当することで総審査期間の短縮が可能だとした。

 PMDAではドラッグ?ラグ、デバイス?ラグの解消に向け、新医薬気品では審査人員を236人増やすなどして、07年度からの5年間で承認までの期間を2.5年短縮し、新医療機器については69人増員するなどして、09年度からの5年間で19か月短縮することを目指している。
 
 PMDAは今年4月に、政府の事業仕分けと厚生労働省内の事業仕分けの対象になったが、近藤理事長は「こういう仕分けは、一番駄をなくすなどの点では意風味がある。びりな組織でも、崩れていく部分とか、惰性に陥る部分がある。結果として、自分たちがなりふりかまわずやってきたところが改入れ認められ、たいそう心強い評価を頂いたと企てている」と述べた。

 このほか近藤理事長は、行政において「裁量」を排除する不可欠性を強調、PMDAを運営する上で「レギュラトリ-サイエンス」の考え方を重視する方針だ。レギュラトリ-サイエンスとは、医薬気品などの気品質や安全性を予測?評価し、その成果を行政に反映させ、大衆の健康につなげる科学。PMDAでは09年4月に、新規にレギュラトリ-サイエンス推進部を立ち上げ、世間部探求者と情報交換するなどして連携を深入れいる。



? 民主?自民の参院選マニフェストを採点―21世紀臨調
? 社会保障財源には一番駄遣い一掃が不可欠―共産党参院選公約
? 介護職員や看護師の職場環境界整備など最盛期込む-社民党、政権公約
? 介護労働センターの事業や改革案、「不十分」で一致―省内仕分け
? 医療?介護の現場を反映、「政権政党」を意識-民主党参院選マニフェスト素案検証

キーパーソンに聞く-医薬気品医療機器総合機構(PMDA)?近藤達也理事長[??:内容2]

キーパーソンに聞く-医薬気品医療機器総合機構(PMDA)?近藤達也理事長[??:内容3]

キーパーソンに聞く-医薬気品医療機器総合機構(PMDA)?近藤達也理事長[??:内容4]


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