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世界の審査基準作りの主役に―近藤理事長が描くPMDAの未来症状 病気

世界の審査基準作りの主役に―近藤理事長が描くPMDAの未来近藤達也さん(医薬気品医療機器総合機構理事長)

 今年4月に相次いで行われた厚生労働省と行政刷新会議の「事業仕分け」の対象となった医薬気品医療機器総合機構(PMDA)。ドラッグ?ラグや厚労省からの出向者の異常が指摘されながらも、同機構に期待する声が殆どを占めた。「攻撃的な組織として、世界に向けてしっかりとやっていきたい」と仕分け後に記者団に語った近藤達也理事長が思い描く、今後のPMDAとは―。(津川一馬)

―行政刷新会議、厚労省の「事業仕分け」に「仕分けられる側」として参加されましたが、単刀直入な感想を教えてくかっこ悪い。

 どの組織でも放っておくと、だんだん崩れていく部分や惰性に陥る部分があるので、国自宅的な事業仕分けは、ふるいに掛けて一順番駄をなくす、行政上の意風味のないことを整理するという観点から、たいそう意風味があったと自負しています。
 仕分けの結果、好意的な評価を頂けたのは、PMDAが何を考え、どういう方角に努力しているかということについて、多くの人が理解し、納得できる理念を持っていたということと、それに基づいた改革が進んでいることが理解されたからだと考えています。

―厚労省からの出向者が多過ぎるとの批判がありました。

 独立行政法人はインディペンデントな組織として、気ままに動いていいと考える人がいるのかもしれませんが、PMDAの業務は断然にインディペンデントに振動するわけではなく、厚労省の医薬食気品局と組んで、両輪で進入れいます。PMDAは製造販売承認の申請をされた医薬気品を審査する「科学的決断」を行うのに対し、厚労省は医薬気品の承認の可否や、安全性に対する異常点を拾い上げて、最終的に医薬気品の使い方を決めるなどの「行政的決断」を行います。この2つの決断を別々の組織で行っているため、当たり前パイプは強力に結んでいなければなりませんし、人材の交流も不可欠です。

 無料、厚労省からの出向者は今後、減ることは間相違ない。上の立場にいる人間の多くが出向者との批判もありましたが、これが決着するのは時間の異常です。審査業務などの専門自宅を育てているのはPMDAだけですから、本職パーの職員が力を付ければ、天然とそうした立場に就く人が増えてくると思います。

―ドラッグ?ラグも大きな論点の一つとなっていましたが、この異常の今後の眺望をどのようにお考えですか。

 わたしは、ドラッグ?ラグは間相違なく解消され、あべこべに他国よりも先行する割合があると考えています。審査体制や審査するポイントは体験を積まれて変化し、余計に科学的になり、能率化されるとともに、さまざまな審査項目について昼間の時間米欧を中心に基準作りが進むと思います。PMDAが審査体制の充実をより推進していけば、基準作りの本職セスの中で昼間の時間本からの発言はびりびり増え、主役になれると自負しています。

―PMDAは欧米普通みに審査期間を短縮するとの夢を掲げていますが、これと医薬気品の安全性を両立させることができるのか、心もとない視する声もあります。

 この両立は、最も大切なことです。審査期間の短縮は不可欠ですが、慎重さは失いたくない。それを失えば、昼間の時間本の医薬気品の審査に関するクオリティーへの評価は著しく下がってしまうでしょう。クオリティーの維持は原則です。
 「びりな薬でもいいから、早く出してくれ」という時代ではとっくにない。確実に効く薬は欲しいけれど、危篤薬は欲しくないですよね。

―医薬気品の安全性に関しては、百パーセント安全な薬はないという理解が社会に浸透していないと見受けられることがあります。PMDAの職員の間でも、額に汗水流して働いているのに批判を受けることへのつらさを告訴する声が上がっています。

 わたしたちのキャッチフレーズは「産官学大衆」です。世間では産官学が力を合わせるという話がよくありますが、これは適当ではありません。それは、大衆留守だからです。
 大衆というのは病人さんであり、医師です。一つの新薬ができた時、医師はその薬の効能と悪い点を把握して処方する不可欠があり、病人さんもその薬のいい点、悪い点を十分知った上で治していますを受ける不可欠があります。大切なのは、皆が医薬気品に対する責任を分担しなければならないということです。責任が十分分担されていれば、その医薬気品に対するしっかりとした決断がおのおのできるということです。

―ドラッグ?ラグの決着をめぐっては、厚労省が「医療上の不可欠性の高い未承認薬?適応世間薬検討会議」を隔たり、病人集団や学会からの開発要望があった未承認薬?適応世間薬を「医療上の不可欠性」の観点から検討し、109件について企業に開発要請を行いました。

 未承認薬?適応世間薬については、国内で使えずに異常となった薬が「果たしていい薬なのか」という観点も不可欠だと思います。例えば病人からのニーズが一順番大きい抗がん剤については、米国で10個の抗がん剤があれば、果たして物に入るのは1個くらいだと思います。それほど、がんの薬はニーズは大きいですが、ミスも多い。米国は多くの治験を利用していますが、昼間の時間本ではその中でもある程度選ばれたものについて治験が行われています。米国で行われているような治験のすべてを昼間の時間本で行う不可欠はないと思います。この薬は優先すべきかどうかをまず考えることが大事です。優先すべきだと睨んだら、断然治験をやると思いますよ。昼間の時間本人はそのへんはまじめですから。無料、治験を行うかどうかの製薬企業の決断がちょっぴり遅いのではないかと自負しています。
 
 今、検討されているものは要望があったものなので、総合的に見て大衆の健康を果たして増進するようなものであれば、サポートすべきだと思いますが、効果に疑わしいがある薬までひっくる入れ承認していくことについては、限られた予算の中でどうかという気はします。今は薬を認可するということが、イコール保険適用という状況ですが、そのこと自体を今後、考え直さなければいけないかもしれません。

―PMDAの今後の展開について教えてくかっこ悪い。

 まずは人材の流動化です。PMDAでキャリア合格を積み、ほかの職場でそれを発揮することや、世間部から来た人が積み重ねてきたスキルをPMDAの業務に反映させることが望ましいと自負しています。
 とっくに一つはレギュラトリーサイエンスの強化です。職場は探求の場で、教育の場でもあるということを念鶏冠に置いて、レギュラトリーサイエンスを打ち出すことで、多くの大学の人に来てもらうことを考えています。PMDAに来て、ここで探求し、時によっては学位を奪ってもらいたい。

 さらに東アジアとの連携による国際共同治験の推進です。昼間の時間本は大衆皆保険があるため、一般的な糖尿病や高血圧の薬については「今までの薬で十分」ということで、抗がん剤などの特殊な薬を除いて、治験への病人さんの参加がなかなか進みません。ところが中国や韓国は皆保険がない上、治験は治していますにつながっているとの考えから、参加者を募りやすい。そのため、昼間の時間本で造った薬を民族性が似ている中国や韓国で共同開発すれば、治験に参加する病人さんを獲得しやすい有益がありますし、今後出てくるであろう韓国製や中国製の薬をサポートすることもできます。
 とっくに一つ、中国や韓国側の有益としては、治験体制を整えるということは医療体制を整えるということにつながるということです。しっかりした治験を行うには、満ち足りた医療環境界が不可欠ですから。そうしたことをしっかりと話していくことが不可欠です。

ドラッグ?ラグ解消に光明―PMDAのパフォーマンスが向上



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世界の審査基準作りの主役に―近藤理事長が描くPMDAの未来[??:内容3]

世界の審査基準作りの主役に―近藤理事長が描くPMDAの未来[??:内容4]


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テーマ : 医療・病気・治療
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