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経口血糖降下薬の臨床評価手立てでガイ割り知ってンを発表―厚労省症状 病気

経口血糖降下薬の臨床評価手立てでガイ割り知ってンを発表―厚労省厚生労働省はこのほど、製薬企業が2型糖尿病治しています薬を開発する際の指針を示した「経口血糖降下薬の臨床評価手立てに関するガイ割り知ってン(GL)」を発表した。2012年7月1昼間の時間から適用する。

 GLでは、「治していますの有効性を洞察する究極の指標」として、細小血管合併症や大血管合併症の発症?進展阻止といった「臨床エンドポイント」を挙げているが、未承認薬の臨床テストの段階では、「必然性、手立て論、評価法などを含入れ今後さら入る議論を要する」と指摘。その上で、「国際的に広く容認され、安定した血糖コントロールの指標であるグリコヘモグロビン(HbA1c)を主体に有効性を評価することがまあまあ」としている。

 このほか、有用性を評価する時、▽長期投与における安全性の評価は重要▽併用時の安全性への評価に十分な心遣いがなされるべき▽承認取得後、臨床使用が想定される高齢者、合併症を持つハイ危険病人なども可能な限り被験者に含めるべき―などとしている。

 同GLは、厚労省が医師で構成する探求班を組織して作成した。厚労省の担当者によると、新薬開発を目的とした臨床テストの実施内容などをめぐり、製薬企業側から基準を明確に示してほしいとの要望が相次いでいる。要望が多く、不可欠性の高い領域から、順次GLを策定しているという。



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? 専門医に聞く、新規2型糖尿病治しています薬の使い方(下)

経口血糖降下薬の臨床評価手立てでガイ割り知ってンを発表―厚労省[??:内容2]

経口血糖降下薬の臨床評価手立てでガイ割り知ってンを発表―厚労省[??:内容3]

経口血糖降下薬の臨床評価手立てでガイ割り知ってンを発表―厚労省[??:内容4]


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テーマ : 医療・病気・治療
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